Incyte (INCY) объявила, что FDA (Food and Drug Administration) одобрило приоритетное рассмотрение заявки (sNDA) на применение ruxolitinib крем 1.5% (Opzelura) для лечения витилиго (vitiligo) у лиц старше 12 лет. Приоритетное рассмотрение получают препараты, которые могут существенно улучшить лечение болезни, либо если не существует одобренных регулятором вариантов лечения. На текущий момент нет одобренной FDA терапии для репигментации у больных витилиго, по словам Jim Lee, вице-президента Incyte «Inflammation & Autoimmunity» (направление «воспалительные заболевания и аутоиммунные болезни»). Пресс-релиз опубликован 14 декабря.

Заявка основана на результатах фазы 3 клинических исследований (КИ), в которой приняли участие 600 пациентов с витилиго. Результаты были презентованы на 30-ом конгрессе «European Academy of Dermatology and Venereology». Данные свидетельствуют, что к концу 24 недели у 30% пациентов отмечается улучшение на 75% специально рассчитанного индекса Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75), это первичная цель исследования. Решение FDA будет принято до 18 апреля 2022 г.

Illumina (ILMN) опубликовала отчёт за 3 кв. 2021 г. (3q21) 4 ноября. Выручка взлетела на 39,5% до $1,1 млрд. Рост к 3q19 составляет 22,2%. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) составила $1,45 по сравнению с $1,02 в 3q20. Аналитики в среднем ожидали, что выручка будет $1,04 млрд и adjusted EPS $1,13. По итогам 2q21 выручка составила $1,13 млрд (-1,8% кв/кв).

За 9 мес. 2021 г. выручка подскочила на 45,5% и достигла $3,3 млрд, в сравнении с аналогичным периодом 2019 г. рост составляет 28,4%. Adjusted EPS $5,2 против $3,28 за 9 мес. 2020 г. и $4,87 в 2019 г. Свободный денежный поток (FCF) составил $125 млн по сравнению с $547 млн за 9 мес. 2020 г. Денежные средства и эквиваленты и к/с фин. вложения на конец квартала составили $1,3 млрд. “Чистый долг / LTM EBITDA” ниже 1х.

Структура выручки. За 9 мес. 2021 г. продуктовая выручка (product revenue) взлетела на 52,5% до $2,9 млрд. По отношению к 2019 г. продуктовая выручка выросла на 37%. Сервисная и прочая выручка выросла на 11% и составила $424 млн. В сравнении с 2019 г. снижение сервисной выручки составляет 10,5%. Доля сервисной выручки в совокупной выручке Illumina — 12,7%.

Vertex Pharmaceuticals (VRTX) вчера опубликовала позитивные результаты фазы 2 клинических исследований (proof-of-concept) применения VX-147 у взрослых с APOL1-опосредованным фокальным сегментарным гломерулосклерозом (APOL1-Mediated Focal Segmental Glomerulosclerosis). Лечение с помощью VX-147 показало статистически значимое снижение протеинурии на 47,4% у пациентов, участвующих в исследовании, после 13 недель. Число пациентов было небольшим – 13, побочных эффектов и зависимости от основной терапии не отмечено. Vertex рассчитывает начать следующую фазу КИ в 1 кв. 2022 г. По подсчетам компании, в США и Европе около 100 тыс. потенциальных пациентов. VX-147 может стать первым генетическим препаратом от данной болезни почек.

Vertex Pharmaceuticals Inc. (VRTX) опубликовала отчёт за 3 кв. 2021 г. (3q21) 2 ноября. Выручка взлетела на 29% до $1,98 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию (adjusted EPS) составила $3,56 против $2,64 в 3q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $1,86 млрд и adjusted EPS $3,08.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 20,2% и достигла $5,5 млрд. Adjusted EPS $9,65 по сравнению с $7,8 годом ранее. Компания завершила квартал с $6,96 млрд в денежных средствах и эквивалентах и к/с фин. вложениях. Долгов нет.

IQVIA Holdings (IQV) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) 21 октября. Выручка подскочила на 21,7% до $3,39 млрд. По отношению к 2Q21 снижение на 1,4%. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом потенциального размытия (adjusted diluted EPS) $2,17 против $1,63 в 3Q20. Аналитики в среднем прогнозировали выручку $3,35 млрд и adjusted EPS $2,12. Скорректированная (adjusted) EBITDA $728 млн в сравнении с $604 млн в 3Q20.

За 9 мес. 2021 г. выручка взлетела на 27% и составила $10,24 млрд. Adjusted diluted EPS $6,48 по сравнению с $4,32 годом ранее. Adjusted EBITDA $2,2 млрд против $1,65 млрд за 9 мес. 2020 г. Деньги и денежные эквиваленты и к/с финансовые вложения на конец квартала составляли $1,6 млрд. Чистый долг $10,6 млрд в сравнении с $10,4 млрд по итогам 2Q21. Показатель «чистый долг / LTM Adjusted EBITDA» = 3,7x.


Image: ir.iqvia.com

Структура выручки. За 9 мес. 2021 г. выручка сегмента «Technology & analytics solutions» (TAS) выросла на 17,6% до $4 млрд. TAS включает доходы от облачных приложений и связанных сервисов, которые применяются в клинических исследованиях (КИ) и продажах. Клиенты из сектора «life science»  помощью платформ TAS планируют КИ, набирают пациентов, управляют данными, формируют отчетность и пр. IQVIA предоставляет сервисы и аналитику по продажам лекарств в более чем 100 странах.

BioMarin Pharmaceutical (BMRN) объявила в минувшую пятницу, что получила одобрение американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) на применение Voxzogo (vosoritide) для лечения ахондроплазии* (achondroplasia) у детей старше 5 лет. Это первое в истории средство лечения детей, имеющих эту болезнь, одобренное в США. FDA предоставило ускоренное одобрение, опираясь на данные фазы 3 клинических исследований (КИ). Для последующего полноценного одобрения vosoritide необходимо будет предоставить регулятору доказательства эффективности лечения. FDA также предоставило BioMarin ваучер на приоритетное рассмотрение заявки по Voxzogo для других применений. Следует отметить, что ваучер не дает право на ускоренное одобрение.

Как мы писали в обзоре отчёта за 3 кв. 2021 г., в августе BioMarin получила одобрение европейского регулятора European Medicines Agency (EMA) по Voxzogo для лечения ахондроплазии у детей старше 2 лет. За 3 квартал компания отразила продажи Voxzogo на $100 тыс. И указала, что видит уверенный спрос на этот препарат. Ахондроплазия (карликовость) — это врожденное заболевание, при котором нарушается процесс роста костей скелета и основания черепа. Согласно мировой статистике, 1 ребёнок из 25 тыс. детей рождается с этой мутацией. И при этом во многих странах мира нет одобренной терапии.

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) 4 ноября 2021 г. отчиталась за 3 квартал 2021 г. (3Q21). Выручка за квартал взлетела на 50,5% до $3,45 млрд. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учетом возможного размытия (Adjusted EPS — diluted) $15,37 против $8,36 в 3Q20. По данным FactSet, аналитики прогнозировали в среднем выручку $2,75 млрд и Adj. EPS $10,2. Продажи коктейля антител (REGEN-COV) для лечения коронавируса составили $804 млн. Уже после публикации отчета, коктейль антител REGEN-COV был одобрен 12 ноября для использования в Европе. Выручка без учёта REGEN-COV выросла на 19,4% г/г. Денежные средства и к/с фин.вложения на конец 3Q21 составили $11,42 млрд. Чистый долг отрицательный. Свободный денежный поток $3,28 млрд против –$407,5 млн за 3Q20. Отчет за 2Q21 можно посмотреть здесь.

За первые 9 мес. 2021 г. выручка компании взлетела на 83,1% до $11,12 млрд. Скорректированная чистая прибыль на 1 акцию с учетом возможного размытия $50,99 против $22,01 за соответствующий период годом ранее. Свободный денежный поток $4,31 млрд против $933,9 млн годом ранее.

Moderna (MRNA) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3q21) в четверг до открытия рынков. Выручка за квартал составила $4,97 млрд, что на 14% выше, чем во 2q21. GAAP чистая прибыль $3,33 млрд против $2,78 млрд во 2q21. Чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом потенциального размытия (diluted EPS) $7,07 в сравнении с убытком 59 центов годом ранее. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,2 млрд и diluted EPS $9,05.

За 9 мес. 2021 г. выручка достигла $11,26 млрд, годом ранее — $232 млн. Diluted EPS $17 по сравнению с убытком $1,26 за 9 мес. 2020 г. Денежные средства и эквиваленты и краткосрочные инвестиции составили на конец квартала $8,9 млрд. Долга нет.

Для отчётности в качестве выручки были признаны продажи 208 млн доз вакцины от COVID-19*, из них 73 млн доз ($1,2 млрд) проданы правительству США. В предшествующем квартале Moderna отразила продажи 199 млн доз, в том числе 126 млн доз для правительства США. Себестоимость продаж в 3q21 составила 15% против 18% во 2q21. R&D расходы $521 млн за квартал по сравнению с $344 млн в 3q20.

Amgen (AMGN) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) во вторник после закрытия рынков. Выручка прибавила 4,4% и составила $6,7 млрд. Если сравнить с 3Q19, то рост на 17%. Скорректированная прибыль на 1 акцию (non-GAAP EPS) $4,67 против $4,19 в 3Q20. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $6,68 млрд и EPS $4,27.

Свободный денежный поток (FCF) за квартал составил $2,2 млрд в сравнении с $3,2 млрд в 3Q20. Денежные средства, эквиваленты и краткосрочные фин. вложения $12,9 млрд. Совокупный долг по итогам квартала вырос на 15% до $37,6 млрд. по сравнению с $32,8 млрд во 2Q21. Чистый долг остался на уровне $24,7 млрд. «Чистый долг / EBITDA» 2,2x, также без изменений.

Обзор отчёта за 2Q21 — см. по ссылке.

Результаты по ключевым препаратам.* Продажи Enbrel (etanercept), препарат для лечения ревматоидного артрита, снизились на 2,7% до $1,3 млрд ($1,1 млрд млн во 2Q21). Падение вызвано сокращением объёмов продаж в штуках на 2% и дальнейшим падением цены реализации. Amgen ожидает дальнейшего снижения цены Enbrel. Доля Enbrel в выручке Amgen 19% против 21% годом ранее. Выручка от Prolia (denosumab), лечение постменопаузального остеопороза, выросла на 14,6% и составила $803 млн ($814 млн во 2Q21). В основном из-за 13% роста объёмов продаж. Диагностирование остеопороза восстановилось на 90% от уровней, зафиксированных до пандемии. Доля Prolia в выручке компании 12% против 11% в 3Q20.

Incyte Corp. (INCY) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) вчера до открытия рынков. Выручка взлетела на 31% до $813 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $1,18 по сравнению с $0,23 в 3Q20. Результаты превзошли ожидания Wall Street. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $738,77 млн и EPS $0,73.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 13% до $2,12 млрд. Diluted EPS $2,65 против убытка -$1,36 годом ранее. Чистая продуктовая выручка выросла на 11% и достигла $1,67 млрд. Доходы от роялти подскочили на 48% и составили $404 млн.

Результаты по препаратам.* За 9 мес. 2021 г. чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 8,5% и составила $1,54 млрд. За 3Q21 выручка прибавила 12% и составила $547 млн. Чистые продажи Iclusig выросли на 8% до $82,4 млн. Чистые продажи Pemazyre выросли в 4 раза до $49 млн. Роялти от Jakavi подскочили на 27% и составили $242 млн. В 3Q21 роялти от Jakavi составили $95 млн, что на 38,6% выше, чем в 3Q20. Итого на Jakafi/Jakavi приходится 84% выручки компании. Роялти от Olumiant взлетели почти в 2 раза до $155 млн.

Gilead Sciences (GILD) отчиталась за 3 кв. 2021 г. (3Q21) 28 октября после закрытия рынков. Выручка выросла на 12,8% до $7,42 млрд. Выручка без учёта лекарства от коронавируса Veklury (remdesivir)* снизилась на 3% до $5,43 млрд. Скорректированная прибыль на 1 акцию (adjusted EPS) $2,65 против $2,11 в 3Q20. Аналитики, опрошенные Refinitiv, в среднем прогнозировали выручку $6,26 млрд и EPS $1,75.

За 9 мес. 2021 г. выручка выросла на 16,2% и достигла $20 млрд. Выручка без учёта Veklury снизилась на 3,2% до $15,6 млрд. Свободный денежный поток (FCF) подскочил на 34% до $7,8 млрд. Adjusted EPS $6,6 против $4,9 годом ранее. С начала года компания погасила $3,75 млрд долга. На конец 3Q21 у компании $6,8 млрд в денежных средствах и эквивалентах, а также ликвидных ценных бумагах.

Результаты по препаратам. За 9 мес. 2021 г. продажи группы препаратов от СПИД (HIV)* снизились на 7% до $11,78 млрд. В конце 2020 г. истёк срок эксклюзивных прав Gilead на продажи Truvada и Atripla в США. Это привело к падению выручки, соответственно, на 87% и 72% г/г по данным препаратам. Выручка флагмана в этом сегменте, Biktarvy, выросла на 17% до $6,1 млрд.